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注射剂仿制药质量和疗效一致性评价分析,DMCHEM助力药企产品快速上市

国家药监局.jpg

随着5月14号国家药监局发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》相关政策的最终落地,注射剂一致性评价的战争号角正式吹响。


此次注射剂一致性评价申报获受理号超过434个(120个品种),占一致性评价总数的高达18%左右。可以预见的是,本次公告的发布,意味着仿制药行业竞争将再次提速,国家对注射剂行业产品质量要求更加严格,对仿制药厂生产的药品安全性、有效性提出了更加全面完善的标准要求。


DMCHEM密切关注注射剂一致性评价领域,现已针对上百种注射剂产品提供相应杂质标准品,系统满足注射剂一致性评价分析检测需求,助力药企产品快速上市。


DMCHEM部分注射剂杂质标准品:

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